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Forschung & Entwicklung, Patent- und Markenschutz

Die Forschung oder die Entwicklung neuer Produkte stellt für Unternehmen eine wichtige Investition in die Zukunft dar. Auch auf den Markt können sich Neuerungen bisweilen stark auswirken. Neben der Frage nach der Finanzierung von Forschungs­vorhaben beinhaltet diese Lebenslage vor allem die Genehmigung und Auszeichnung neuer Produkte.

Definition
Beratung in der Forschungs- und Entwicklungsphase
Finanzierung
Schutz der Forschung
Zulassung / Genehmigung
Konformitätsbewertungen
CE-Kennzeichnung
Zertifizierung durch GS-Zeichen
Zertifizierung in Bezug auf Qualität, Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Zuverlässigkeit




Definition

Unter Forschung und Entwicklung versteht man die systematische Suche und Umsetzung neuer Erkenntnisse auf der Basis wissen­schaftlicher Methoden. Der Begriff „Forschung“ bezieht sich auf den Erwerb neuer Kenntnisse und der Begriff „Entwicklung“ auf die Anwendung und Umsetzung der Forschungs­ergebnisse. Neue Produkte und Dienstleistungen kommen selten direkt aus der Forschung auf den Markt, sondern durchlaufen zunächst eine entsprechende Entwicklungs­phase. Forschungs­projekte erstrecken sich häufig über 5 bis 10 Jahre, während Entwicklungs­projekte meist eine Dauer von 1 bis 3 Jahren haben.

Unternehmen, die auf dem Gebiet der Forschung und Entwicklung tätig sind, haben mit der Antrag­stellung zur Finanzierung, zum Schutz der Forschung, zur Genehmigung / Zulassung und der Konformitäts­bewertung jeweils Kontakte mit staatlichen Behörden. Diese Behörden­kontakte werden im Anschluss beschrieben.

Beratung in der Forschungs- und Entwicklungsphase

Unternehmen haben die Möglichkeit, sich bei der Abwicklung von Forschungs- und Entwicklungs­projekten durch Forschungs­einrichtungen, wie zum Beispiel den Fraunhofer Instituten und Max-Planck-Instituten, Universitäten (Patent­informations­zentren), regionalen Wirtschafts­förderern wie Kammern und Verbänden, dem Deutschen Patent- und Marken­amt (DPMA) bzw. dem Europäischen Patent­amt (EPA) sowie dem Deutschen Institut für Normung (DIN) und der Förderberatung „Forschung und Innovation“ des Bundes beraten zu lassen.

In der Forschung und bei der Produkt­entwicklung ist eine enge Zusammen­arbeit mit den Normungs­organisationen in Bezug auf die Vermarktung von großer Bedeutung. Unternehmen, die sich an der Normungs­arbeit beteiligen, können dadurch Forschungs­risiken und Entwicklungs­kosten senken. Im Bereich der Normung stehen den Unternehmen sowohl die Fach­kenntnisse des Deutschen Instituts für Normung (DIN) und hier insbesondere die entwicklungs­begleitende Normung (EBN) als auch der europäischen und internationalen Normungs­orga­nisationen (CEN und ISO) und IEC zur Verfügung.

Finanzierung

Zur Finanzierung von Forschungs- und Entwicklungs­projekten haben Unternehmen unter anderem die Möglichkeit öffentliche Mittel zu beantragen. Dabei können Länder-, Bundes- und EU-spezifische Mittel sowie Mittel über Projektträger beantragt werden.

Projektträger sind Einrichtungen, die die Förderung von Projekten organisieren und verwalten. Ihre Auftrag­geber sind hauptsächlich Ministerien. Diese können einem beauftragten Projektträger den Status eines beliehenen Unternehmers verleihen. Projekt­träger dürfen dann im Rahmen ihres Auftrags hoheitliche Aufgaben wahrnehmen. Die größten Auftrag­geber für Projekt­träger sind das Bundes­ministerium für Bildung und Forschung (BMBF) und das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWi).

Projektträger können zum Beispiel auch Landes­anstalten oder Forschungs­einrichtungen sein. Zusätzlich fördert die Kredit­anstalt für Wieder­aufbau (KfW) auf Antrag Unternehmen, die forschen und entwickeln, mit Krediten und Zuschüssen.

Außerdem können kleine und mittlere Unternehmen (KMU), die Forschungs- und Entwicklungs­vorhaben bis zur Bereitstellung eines Prototyps bzw. einer Mach­barkeits­studie oder zur Markt­einführung vorantreiben wollen, sich zur Finanzierung beim High-Tech Gründer­fonds (HTGF) bewerben. Investoren des HTFG sind das Bundes­ministerium für Wirtschaft und Energie, die KfW-Banken­gruppe, sowie Wirtschafts­unternehmen.

Über die Wirtschafts- und Wissenschafts­ministerien der Länder, in Berlin z. B. die Senats­verwaltung für Wirtschaft, Technologie und Forschung, können aus dem Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE) Gelder zur Unterstützung von Forschung und Entwicklung beantragt werden.

Schutz der Forschung

Zum Schutz der eigenen Forschungs­ergebnisse kann eine fremde Nutzung durch Patente einge­schränkt werden. Ein Patent ist ein hoheitlich erteiltes Schutzrecht einer Erfindung. Es verleiht dem Inhaber ein räumlich begrenztes und zeitlich befristetes Recht, die patentierte Erfindung alleine zu nutzen und anderen die Nutzung zu verbieten. Außerdem erleichtert das Patent dem Inhaber den wirtschaftlichen Nutzen aus seiner Erfindung zu ziehen und hierdurch seine Entwicklungs­tätigkeit zu finanzieren. Dies geschieht beispielsweise durch den Abschluss von Patentlizenzverträgen.

Patentanmeldungen und Patent­erteilungen werden veröffentlicht. Damit können Doppel­entwicklungen und die Verletzung fremder Schutz­rechte vermieden werden.

Patentanmeldungen, Patentanträge und Anträge zur Verlängerung eines Patents können beim Deutschen Patent- und Marken­amt (DPMA) bzw. dem Europäischen Patentamt (EPA) gestellt werden. Darüber hinaus kann beim DPMA der Schutz von Gebrauchsmustern, Marken, und Designs, beantragt werden.

Zur Aufrechterhaltung von Patent-, Gebrauchsmuster-, Design- und Markenschutz sind regelmäßig Gebühren an das Patent- und Markenamt zu zahlen.

Zum Schutz geografischer Herkunfts­angaben können für bestimmte Agrarprodukte und Lebensmittel gemäß EU-Verordnung Nr. 1151/2012 (§§ 130-136 Markengesetz) geschützte Ursprungs­bezeichnungen (g.U.), z.B. „Odenwälder Frühstückskäse“ oder geschützte geografische Angaben (g.g.A.), z.B. „Thüringer Rostbratwurst“ registriert werden. Der Antrag auf Eintragung einer geografischen Angabe bzw. Ursprungsbezeichnung ist beim DPMA einzureichen. Die Prüfung erfolgt zweistufig, zunächst durch das DPMA und anschließend durch die EU-Kommission, die auch die Eintragung vornimmt.

Beim Bundessortenamt kann der Schutz einer Sorte beantragt werden. Der Sorten­schutz ist ein dem Patent vergleichbares Ausschließlichkeits­recht und schützt das geistige Eigentum an Pflanzen­züchtungen. Der Sorten­schutz dient somit unter anderem der Pflanzen­züchtung und dem züchterischen Fortschritt in Land­wirtschaft und Garten­bau. Alle Züchterinnen bzw. Züchter oder Entdeckerinnen und Entdecker einer neuen Sorte können beim Bundes­sortenamt den Sorten­schutz auf der Grundlage des Sorten­schutz­gesetzes (SortG) beantragen. Für die Dauer des Sorten­schutzes wird vom Bundessortenamt eine Jahresgebühr erhoben. Für einen europaweiten Pflanzenschutz können beim Gemeinschaftlichen Sortenamt (CPVO), der zuständigen Agentur der Europäischen Union, Schutzrechte beantragt werden.

Patente unterliegen dem Territorialitäts­prinzip und gelten nur in dem Land, für das sie erteilt wurden. Darüber hinaus können Patentanmeldungen auf andere Länder ausgedehnt werden. Für europäische Patente ist das Europäische Patentamt zu kontaktieren. Das EPA führt ein eigenständiges Europäisches Patenterteilungs­verfahren durch. Grundlage hierfür ist das Europäische Patent­über­einkommen (EPÜ). Zudem besteht auch die Möglichkeit beim Deutschen Patent- und Markenamt oder über ein Patent­informations­zentrum eine internationale Anmeldung nach dem Patent­zusammen­arbeitsvertrag (PCT) einzureichen.

Zulassung / Genehmigung

Zum Schutz von Menschen, Tieren und Umwelt unterliegt das Forschen und Entwickeln sowie das Inverkehr­bringen der Produkte aus Forschung und Entwicklung teilweise einer besonderen Kontrolle bzw. Überwachung. Durch behördliche Zulassungen bzw. Genehmigungen wird dieser Sorg­falts­pflicht nachgekommen. Weitere Informationen zum technischen Arbeitsschutz in der Lebenslage Arbeits- und Gesundheitsschutz.

Zulassungen bzw. Genehmigungen sind u. a. zu beantragen für:

1. Bauprodukte

Beim Deutschen Institut für Bautechnik (DIBt) kann die allgemeine bauaufsichtliche Zulassung (abZ) für Bauprodukte und Bauarten beantragt werden. Allgemeine bauaufsichtliche Zulassungen werden für Bauprodukte und Bauarten im Anwendungsbereich der Landesbauordnungen erteilt, für die es allgemein anerkannte Regeln der Technik, insbesondere DIN-Normen, nicht gibt oder die von diesen wesentlich abweichen.

2. Materialtechnik

Die Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung (BAM) ist u. a. für die Überprüfung von pyro­technischen Erzeugnissen wie Feuerwerks­körpern zuständig. In Deutschland dürfen pyro­technische Gegenstände nur verkauft werden, wenn sie von der BAM zugelassen bzw. im Rahmen einer Qualitäts­sicherung geprüft sind.

Die Zulassung von Gefahr­gut­umschließungen für den Gefahrgut­transport ist ebenfalls bei der BAM zu beantragen.

3. Pflanzenschutzmittel / Pflanzensorten

Die Zulassung von Pflanzen­schutzmitteln ist Voraussetzung für ihren gewerblichen Vertrieb und kann beim Bundesamt für Verbraucher­schutz und Lebensmittel­sicherheit (BVL) beantragt werden.

Ähnlich verhält es sich mit der Zulassung von Pflanzen­sorten; sie wird ebenfalls auf Antrag vom Bundesamt für Verbraucher­schutz und Lebensmittel­sicherheit (BVL) erteilt.

4. Arzneimittel / Impfstoffe

Auf dem Gebiet der Arzneimittel­forschung und -entwicklung ist das Bundes­institut für Arznei­mittel und Medizin­produkte (BfArM) der zentrale Ansprech­partner für Zulassungen und Genehmigungen. Ebenso nimmt es Anzeigen zur Aufnahme bestimmter Tätigkeiten auf dem Gebiet der Forschung und Entwicklung entgegen.

Betriebe und Einrichtungen, die Arznei­mittel entwickeln, haben dies vor der Aufnahme der Tätigkeiten beim BfArM anzuzeigen.

Für Betriebe und Einrichtungen, die Arznei­mittel entwickeln, herstellen oder prüfen, besteht gegenüber dem BfArM die Anzeige­pflicht bei klinischen Prüfungen auch den Sponsor anzugeben.

Klinische Prüfungen an Menschen müssen im Vorfeld beim BfArM auf Antrag genehmigt werden.

Die Zulassung eines Arzneimittels ist beim BfArM zu beantragen.

Wer Untersuchungen durchführt, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener oder registrierter Arznei­mittel zu sammeln, hat dies beim Bundes­institut für Arzneimittel und Medizin­produkte, der Kassen­ärztlichen Bundes­vereinigung, dem Spitzen­verband Bund der Kranken­kassen und dem Verband der Privaten Kranken­versicherung e. V. anzuzeigen.

Der Antrag auf Genehmigung der klinischen Prüfung von Impf­stoffen sowie der Antrag auf Zulassung eines Impf­stoffes sind beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zu stellen.

Tierarzneimittel werden auf Antrag vom Bundesamt für Verbraucher­schutz und Lebensmittel­sicherheit (BVL) zugelassen.

5. Tierversuche

Die Genehmigung von Tierversuchen ist je nach Bundes­land beim Regierungs­präsidium, der Bezirksregierung oder dem Veterinäramt zu beantragen.

6. Chemikalien

Die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH-Verordnung) ist eine EU-Chemikalien­verordnung, die die Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung von Chemikalien regelt. Als EU-Verordnung besitzt REACH unmittelbar in allen Mitgliedstaaten Gültigkeit. Die Bundes­anstalt für Arbeits­schutz und Arbeits­medizin (BAuA), Bundesstelle für Chemikalien ist in Deutschland zuständig für die Durch­führung von gesetzlichen Regelungen, deren Ziel der Schutz von Mensch und Umwelt vor gefährlichen Stoffen ist. Sie ist u.a. Auskunftsstelle für Fragen zur REACH-Verordnung und zuständig für die Regulierung von Industrie­chemikalien und die Zulassung sowie Bewertung von Biozid­produkten. Dabei fungiert sie als nationale und internationale Schnittstelle.

7. Typgenehmigung

Beim Kraftfahrt-Bundesamt (KBA) kann eine Typ­genehmigung beantragt werden, mit der das Bundes­amt bestätigt, dass das serienmäßig hergestellte Produkt gesetzlichen Standards entspricht. Eine Typ­genehmigung bezieht sich immer auf die Genehmigung einer größeren Anzahl von Produkten desselben Typs. Auf Basis einer Typ­genehmigung kann der Genehmigungs­inhaber eine beliebige Anzahl identischer Produkte herstellen. Als Typ­genehmigung erteilt das Kraftfahrt-Bundesamt Genehmigungen für Fahrzeug­typen, Systeme und für Bauteile (selbstständige technische Einrichtungen).

8. Gentechnische Arbeiten

Zuständig für Anmeldung und Genehmigung gen­technischer Arbeiten sind die Bundes­länder und somit die zuständigen Landes­regierungen (Bezirksregierung, Regierungspräsidium).

9. Freisetzen und Inverkehrbringen gentechnisch veränderter Lebensmittel

Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittel­sicherheit (BVL) ist die zuständige deutsche Behörde im Genehmigungs­verfahren zum Freisetzen und Inverkehrbringen von gentechnisch veränderten Lebens- und Futtermitteln.

Das BVL prüft Anträge, gibt Stellungnahmen ab, führt Umwelt­verträglichkeits­prüfungen im Auftrag der EFSA (European Food Safety Authority) durch und erstellt Bewertungs­berichte. Das BVL beteiligt das Bundesamt für Natur­schutz (BfN), das Bundes­institut für Risiko­bewertung (BfR), das Robert Koch-Institut (RKI), das Julius Kühn-Institut (Bundes­forschungs­institut für Kultur­pflanzen (JKI)), die Zentrale Kommission für die Biologische Sicher­heit und im Falle von gentechnisch veränderten Tieren das Friedrich-Loeffler-Institut (FLI), Bundes­forschungs­institut für Tier­gesundheit und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) an den Verfahren.

10. Röntgenstrahlung

Wer radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlung (einschließlich Röntgen­strahlung) zu Forschungs­zwecken am Menschen einsetzen möchte, benötigt dafür eine Genehmigung. Die Genehmigung erteilt das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS).

Konformitätsbewertungen

Anforderungen an die Qualität von Waren und Dienst­leistungen nehmen angesichts der Liberalisierung des Welt­handels sowie der steigenden Ansprüche von Verbraucherinnen und Verbrauchern, Unternehmen sowie Gesetz­gebern stetig zu. Objektive Prüfungen, Inspektionen oder Zertifizierungen sind daher von großer Bedeutung. Konformitäts­bewertungen stellen sicher, dass die überprüften Produkte, Verfahren, Dienst­leistungen oder Systeme hinsichtlich ihrer Qualität und Sicherheit verlässlich sind, einem technischen Mindest­niveau entsprechen und mit den Vorgaben entsprechender Gesetze und EU-Richtlinien bzw. EU-Verordnungen konform sind.

Näher eingegangen wird hier auf die Konformitäts­bewertungen durch CE-Kennzeichnung, Zertifizierung durch GS-Zeichen und auf allgemeine Zertifizierungen.

  • Die CE-Kennzeichnung ist eine produktspezifisch gesetzlich vorgeschriebene Erklärung des Herstellers oder Inverkehr­bringers, dass die europäischen Vorgaben (Richtlinien und / oder Verordnungen) eingehalten werden.
  • Mit einer Zertifizierung durch ein GS-Zeichen bescheinigt der Hersteller oder Inverkehr­bringer die Produkt­sicherheit des geprüften Produktes.
  • Weitere Zertifizierungsstellen wie der VDE (Verband der Elektrotechnik) oder TÜV (Technischer Überwachungsverein) vergeben Zertifikate, mit denen der Hersteller oder Inverkehr­bringer die Einhaltung bestimmter Anforderungen wie beispielsweise Qualität, Leistungs­fähigkeit oder Zuverlässigkeit nachweisen kann.

CE-Kennzeichnung

EU-Richtlinien bzw. EU-Verordnungen legen für zahlreiche Produkte Mindest­anforderungen an die Sicherheit fest, die vom Hersteller zu erfüllen und durch CE-Kenn­zeichnung (CE = "Conformité Européenne") nachzuweisen sind.

Soweit EU-Richtlinien im jeweiligen Mitglieds­staat in nationales Recht umgesetzt wurden, verpflichten diese ebenfalls die Hersteller dazu die CE-Kenn­zeichnung vorzunehmen. In Deutschland sind diese beispiels­weise das Geräte- und Produkt­sicherheits­gesetz, das Bau­produkte­gesetz und das Medizin­produkte­gesetz. Konformitäts­bewertungs­verfahren sind vom Hersteller der betroffenen Produkt­gruppen vor dem erstmaligen Inverkehr­bringen durchzuführen. Durch ein Konformitäts­bewertungs­verfahren muss der Hersteller nachweisen, dass grundlegende Sicherheits­anforderungen eingehalten werden. Die CE-Kennzeichnung ist in Eigen­verantwortung des Herstellers anzubringen. Der Hersteller bestätigt damit, dass sein Produkt den Anforderungen an Sicherheit und Gesundheit der für das jeweilige Produkt geltenden EU-Regelung entspricht. In Abhängigkeit vom jeweiligen Produkt sind Konformitäts­bewertungs­stellen (Labore, Zertifizierungs­stellen und Inspektions­stellen) in das Verfahren einzubeziehen. Die Notifizierung der Konformitäts­bewertungs­stellen erfolgt durch die Zentral­stelle der Länder für Sicherheits­technik (ZLS).

Für behördliche Überprüfungen muss der Hersteller eine technische Dokumentation zusammen­stellen. Dazu ist eine Betriebs­anleitung, Gebrauchs­anweisung bzw. eine Montage­anleitung zu erstellen. Anhand der technischen Dokumentation kann die Über­einstimmung des Produkts mit den grundlegenden Sicherheits- und Gesund­heits­schutz­anforderungen nachgewiesen werden. Sie ist zusammen mit der Konformitäts­erklärung der zuständigen nationalen Behörde auf Anfrage vorzulegen.

Die CE-Kennzeichnung ist kein „Prüfsiegel“, sondern ein Verwaltungs­zeichen, das die Freiverkehrs­fähigkeit und somit die Erlaubnis für den Handel entsprechend gekennzeichneter Produkte im Europäischen Binnen­markt zum Ausdruck bringt.

Zertifizierung durch GS-Zeichen

Das GS-Zeichen (geprüfte Sicherheit) bescheinigt die Produkt­sicherheit des geprüften Produktes gemäß den Anforderungen des § 21 des Produkt­sicherheits­gesetzes (ProdSG). Hersteller können das GS-Zeichen bei der produkt­spezifischen GS-Stelle beantragen. So darf beispiels­weise durch das Produkt die Sicherheit und Gesundheit von Personen nicht gefährdet werden. Die ZLS benennt die Behörden, die berechtigt sind Prüfungen für die GS-Zertifizierung durchzu­führen. Das sind beispiels­weise der TÜV oder die DEKRA. Um das GS-Zeichen anbringen zu dürfen und ein produkt­bezogenes Zertifikat zu erhalten, muss der Hersteller sein Produkt von einer zugelassenen Prüfstelle (GS-Stelle) einer Bau­muster­prüfung unterziehen. Das GS-Zeichen darf von den GS-Stellen auf Antrag nur vergeben werden, wenn durch das Produkt die Sicherheit und Gesundheit von Personen nicht gefährdet werden und sowohl das Produkt als auch die Fertigungs­stätte den Anforderungen der jeweiligen Mindest­standards genügt. Darüber hinaus setzt die Vergabe des GS-Zeichens voraus, dass die Rechts­vorschriften hinsichtlich Sicherheit und Gesundheit bei der Herstellung eingehalten werden. Die Geltungs­dauer der Zuerkennung für die Nutzung des GS-Zeichens ist auf höchstens fünf Jahre beschränkt. Danach kann der Hersteller eine erneute Überprüfung durchführen lassen.

Zertifizierung in Bezug auf Qualität, Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Zuverlässigkeit

Eine Zertifizierung bezeichnet ein Verfahren, mit dessen Hilfe die Einhaltung bestimmter Anforderungen nach­gewiesen wird. Grund­lage für eine Zertifizierung ist neben den gesetzlichen Anforderungen, die erfüllt sein müssen, das Zertifizierungs­programm, welches geeignete Prüf­kriterien mit einem Verfahren zur Durch­führung von Zertifizierungen verbindet. So können durch Zertifikate Qualität, Sicherheit, Leistungs­fähigkeit und Zuverlässigkeit von Produkten bescheinigt werden.

Zertifizierungen werden oft zeitlich befristet von unabhängigen Zertifizierungs­stellen wie z. B. TÜV oder DEKRA vergeben und hinsichtlich der Standards kontrolliert.

Das Vertrauen in Zertifikate ist abhängig von der Kompetenz desjenigen, der die Bewertungs­leistung erbringt. Zertifizierungs­stellen belegen die Qualität ihrer Arbeit daher häufig durch eine Akkreditierung. Die Deutsche Akkreditierungs­stelle GmbH (DAkkS) ist die nationale Akkreditierungs­stelle mit Sitz in Berlin. Sie ist eine privat­wirtschaftliche Organisation, die beliehene hoheitliche Aufgaben wahrnimmt. Mit einer Akkreditierung bestätigt die DAkkS, dass die Zertifizierungs­stellen ihre Aufgaben fachkundig und nach geltenden Anforderungen erfüllen.

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